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El Kraken Digital | La industria farmacéutica avisa del peligro de las prisas políticas por la vacuna

Victor Gill
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Precisamente ayer la patronal española Farmaindustria recordaba en un comunicado que nueve grandes fabricantes que avanzan con la I+D de la vacuna han firmado un compromiso en el que indican que solo se enviarán para su aprobación o autorización para uso de urgencia cuando demuestren su seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de fase III (la última etapa de los ensayos probando en miles de voluntarios) que está diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de las autoridades reguladoras

“Para los políticos existe la tentación de impulsar la aprobación de una vacuna más rápido de lo que podría ser bueno en los ensayos de eficacia y seguridad, y los fabricantes tienen claro que no quieren que eso suceda”. Son unas recientes palabras de Thomas Cueni, director general de la patronal mundial de la industria farmacéutica (Ifpma), para salir al paso de las presiones políticas para que este producto que se investiga actualmente frente a la pandemia de Covid-19 se distribuya lo más rápidamente posible. Esas prisas viene sobre todo de Donald Trump en EE UU, quien se enfrenta a las elecciones el 3 de noviembre.

Precisamente ayer la patronal española Farmaindustria recordaba en un comunicado que nueve grandes fabricantes que avanzan con la I+D de la vacuna han firmado un compromiso en el que indican que solo se enviarán para su aprobación o autorización para uso de urgencia cuando demuestren su seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de fase III (la última etapa de los ensayos probando en miles de voluntarios) que está diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de las autoridades reguladoras.

Trump avanzó en la noche del martes en una entrevista televisada que la vacuna puede estar lista en EE UU en “tres o cuatro semanas”. La gestión de la pandemia del presidente norteamericano ha sido duramente criticada en su país y, por ello, ante la proximidad de los comicios presidenciales al mandatario le urge ofrecer una respuesta contundente. De hecho, la agencia del medicamento de ese país (FDA, en sus siglas en inglés), se está planteando dar la autorización por la vía de urgencia para distribuir las primeras dosis y es en ese punto donde saltan las alarmas, porque este organismo debe ejercer como un regulador independiente basándose en las evidencias científicas, pero a la vez depende del Gobierno republicano.

“La población solo confiará en las nuevas vacunas si cree que han sido aprobadas por reguladores independientes basados en pura ciencia. Socavar esa confianza reforzaría aún más los movimientos antivacunas, que ya están interrumpiendo los programas de inmunización y nos pondría en peligro a todos”, afirma Cueni en una publicación de este lunes.

La patronal Ifpma señala a la FDA para que sea esta agencia la que ejerza de contrapeso a las prisas políticas y otorgue confianza en los productos frente a otras opciones como la candidata rusa Sputnik V, aprobada sin haber realizado los necesarios ensayos en fase III. “La decisión de Rusia de aprobar el uso masivo de su vacuna Sputnik V después de solo dos meses de ensayos en humanos es profundamente preocupante”, afirma Cueni, quien lamenta que la FDA esté dispuesta a aprobar en octubre la primera alternativa sin tener todos los datos. Desde Ifpma se incide en que aunque el mes que viene algún ensayo pueda concluir, es necesario analizar con detenimiento los resultados en los miles de voluntarios. “Rápido es bueno para los políticos, pero desde la perspectiva pública, demasiado rápido puede ser peligroso”, aseveró Cueni.

El Gobierno Trump apuntó ayer que podría comenzar a distribuir los primeros viales tan solo 24 horas después de que la FDA otorgue la autorización.

AstraZeneca desliga la enfermedad de un voluntario de su vacuna Los efectos adversos en un voluntario que se conocieron a principio de septiembre y que llevaron a una pausa en los ensayos de la candidata de AstraZeneca pueden no haber estado asociados con la vacuna en sí, según un documento de la Universidad de Oxford recogido por Reuters. El laboratorio británico decidió reiniciar días después los ensayos en fase III que realiza en varios países.

La de AstraZeneca y la Universidad de Oxford es la alternativa más avanzada en el mundo y que previsiblemente estará lista para finales año. Es una de las 35 candidatas que ya se prueban en humanos, como recoge la OMS.