Economía

Cofepris ya no se recertificará por OPS, sino por OMS

“Los sistemas reguladores eficaces son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a la innovación y los resultados de salud pública deseados”, dice la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Desde los dos sexenios anteriores los mexicanos fuimos entendiendo la importancia de tener una agencia reguladora sanitaria de referencia (ARN) seria y de alto nivel porque ello implica que vigile bien y nos evite de riesgos para la salud, pero también que nos permita acceder a productos e insumos seguros eficaces y de calidad.

“Los sistemas reguladores eficaces son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a la innovación y los resultados de salud pública deseados”, dice la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Y nos quedó claro desde hace años que era importante la certificación y revalidación a Cofepris de parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como agencia de referencia nivel 4 que era el más alto rango otorgado por dicho organismo.

De ahí que entre los expertos ha preocupado cada vez que en esta administración se han anunciado medidas que parecían reducir las exigencias de los medicamentos importados, pero al final Cofepris ha asumido su papel con rigor. Y también generó gran desazón la cerrazón, desconocimiento y falta de destreza del primer titular nombrado por el actual Gobierno, el pediatra José Novelo, a partir de lo cual entre especialistas se daba por hecho el riesgo de que Cofepris no mantuviera su nivel de ARN ante OPS.

El nombramiento este año de Alejandro Svarch en la titularidad de Cofepris generó gran expectativa, y a la fecha es evidente que se ha tomado en serio su posición y viene conformando un equipo de profesionales que están haciendo esfuerzos por no sólo mantener el nivel de reconocimiento ganado sino ir más allá.

Miriam Loera, directora internacional de Cofepris, nos explica que la actual Cofepris no busca recertificarse como ARN nivel 4 de la OPS específica para las Américas, porque decidió mejor elevar la exigencia y someterse a la OMS.

Se trata de la herramienta Global Benchmarking Tool (GBT), dentro la cual México está buscando calificar y en ello, por lo pronto, le ayuda tener la titularidad del capítulo norte de la Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF). Es una oportunidad, dice Loera, de buscar fortalecer la cooperación técnica científica con sus homólogos estadunidense FDA y Health Canada.

Entonces Cofepris no está en sí en un proceso de recertificación, sino que -nos comparte la funcionaria- está mirando hacia otras agencias regulatorias para robustecerse técnica y científicamente y lograr la autosuficiencia sobre todo en un mundo postcovid. Y es que una de las principales lecciones aprendidas por las agencias sanitarias es que la forma de facilitar el acceso de los insumos de salud es homologando procesos es impulsando la armonización y convergencia regulatoria entre todos los países.

La GBT evalúa todos los aspectos de la operación, desde los procesos de farmacovigilancia, licencias postcomecialización y en general la madurez del sistema regulador. Y ahora todos los países se evaluarán bajo los mismos criterios, y por eso para Svarch y su equipo es importante llevar a Cofepris hacia allá.

Es interesante que como parte de ese proceso debe fortalecer sus vínculos de comunicación no sólo con la academia y otras instituciones públicas sino con el sector privado, específicamente sus regulados.

También hay que reconocer que el haber logrado ser miembro de ICH que impulsa la armonización de buenas prácticas regulatorias clínicas, específicamente para vigilancia sanitaria de regulación de laboratorios clínicos para investigación, es un paso importante donde en la región sólo lo tiene hoy México y Brasil.

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Salud y negocios OMS Cofepris Salud Pública Maribel Ramírez Coronel Periodista en temas de economía y salud

Salud y Negocios Comunicadora especializada en salud pública y en industria de la salud. Cursando la maestria en Administración en Sistemas de Salud en FCA de la UNAM. Fundadora en 2004 de www.Plenilunia.com, concepto sobre salud femenina. Me apasiona investigar y reportar sobre salud, innovación, la industria relacionada a la ciencia, y encontrarle el enfoque de negocios con objetividad a cada tema.

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